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NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 14/210 利妥昔單抗的生物活性

發(fā)布時(shí)間: 2024-08-28  點(diǎn)擊次數(shù): 307次

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 14/210 利妥昔單抗的生物活性

品牌:英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code(貨號(hào)):14/210

Description:Biological activities of Rituximab WHO 1st International Standard

描述:利妥昔單抗的生物活性

生物材料原產(chǎn)國(guó):英國(guó)。

每個(gè)安瓿瓶是 1 mL 溶液的凍干殘留物,其中含有約 100 μg 利妥昔單抗蛋白、25 mM 脫水檸檬酸三鈉、150 mM 氯化鈉、1% 人血清白蛋白,pH 值為 6.5。請(qǐng)注意,利妥昔單抗的質(zhì)量量作為近似值給出以供指導(dǎo),但是,它不是正式分配的內(nèi)容,不應(yīng)用于計(jì)算或推斷特定的生物活性。 


NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 14/210 利妥昔單抗的生物活性


世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 認(rèn)識(shí)到需要一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估用于評(píng)估利妥昔單抗生物活性的效價(jià)測(cè)定的性能。制劑 14/210 已在一項(xiàng)國(guó)際多中心合作研究中進(jìn)行了評(píng)估(在第 3 節(jié)中描述)?;诒狙芯康臄?shù)據(jù),該制劑已被 ECBS 正式采用,作為利妥昔單抗體外生物活性的第一個(gè) WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在支持用于評(píng)估利妥昔單抗生物活性的生物測(cè)定的表征、校準(zhǔn)和驗(yàn)證,并支持建立內(nèi)部生物測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)。 

應(yīng)該注意的是,該標(biāo)準(zhǔn)的生物活性單位并非旨在定義用于監(jiān)管目的的特定活性,也不是描述利妥昔單抗產(chǎn)品的標(biāo)簽或劑量。此外,用于制作該參考標(biāo)準(zhǔn)的材料的特性和特性,例如純度和特異性生物活性 (U/mg),并非旨在在定義生物相似性方面發(fā)揮任何調(diào)節(jié)作用,也不應(yīng)以任何方式推斷、計(jì)算或推斷為此目的。 


使用說(shuō)明:

在復(fù)溶之前,不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?nbsp;

將安瓿瓶的總內(nèi)容物溶解在 1.0 mL 無(wú)菌蒸餾水中。

該溶液將包含濃度為 1,000 IU/mL 的 CDC 活性、1,000 IU/mL ADCC 活性、1,000 IU/mL 的細(xì)胞結(jié)合活性和 1,000 IU/mL 的凋亡活性的利妥昔單抗蛋白。

 

更多關(guān)于NIBSC 92/788 白細(xì)胞介素-11標(biāo)準(zhǔn)品操作指南 的信息,可聯(lián)系我司獲取,我司所供美國(guó)NIST標(biāo)準(zhǔn)品均原廠訂貨,貨期短,質(zhì)量保證,售后完善。


部分NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品產(chǎn)品列表:

98/574生長(zhǎng)激素 WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
75/506雞爪花粉提取物
W1062抗平滑肌(抗肌動(dòng)蛋白)自身抗體
07/286HBsAg監(jiān)測(cè)樣品0.05IU/ml
00/574干擾素β-SER17 突變蛋白
18/144慢病毒載體整合位點(diǎn)分析
18/204抗瓜氨酸肽抗體 (ACPA)
89/520白細(xì)胞介素-8(人rDNA來(lái)源)
11/184高分子量尿激酶
76/515甘露聚糖(白色念珠菌)
87/662抗鐵蛋白單克隆抗體(2
10/178內(nèi)毒素
16/376惡性瘧原蟲(chóng)抗原標(biāo)準(zhǔn)品
16/126傷寒Vi天然多糖標(biāo)準(zhǔn)品(第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))
W1064抗核因子血清,同質(zhì)(66/233


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