BCR-694 人重組脂肪酶標(biāo)準(zhǔn)品的主要用途

CRM code（貨號(hào)）：BCR-694

Description：HUMAN RECOMBINANT LIPASE (enzymatic activity)

描述：人重組脂肪酶標(biāo)準(zhǔn)品

Net mass（產(chǎn)品規(guī)格）：40mg

品牌：IRMM標(biāo)準(zhǔn)品/ERM/BCR標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

該計(jì)劃的目標(biāo)是在不改變催化性能的情況下制備兩種人胰脂肪酶（三酰基甘油乳酰水解酶，EC 3.1.1.3）的認(rèn)證參考物質(zhì) （CRM），以提高結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室間可比性，并能夠遵循歐洲關(guān)于體外診斷系統(tǒng)的指令。通過(guò)比較這種方法產(chǎn)生的酶與“傳統(tǒng)"酶（即從人胰液中純化的脂肪酶），還評(píng)估了使用重組技術(shù)的興趣。

兩種產(chǎn)品均獨(dú)立純化，最終收率約為15%。

凍干制劑已被證明是均一的，并且不含任何可檢測(cè)到的污染物酶活性。根據(jù)6個(gè)月進(jìn)行的加速降解研究的初步結(jié)果，胰液中的脂肪酶和重組脂肪酶在-20°C下儲(chǔ)存時(shí)的預(yù)測(cè)相對(duì)活性損失分別為0.02%和0.13%。

該報(bào)告描述了為認(rèn)證兩種重組凍干材料中脂肪酶的催化濃度而開(kāi)展的工作。

復(fù)溶參考物質(zhì)BCR-693中脂肪酶的催化濃度為28.9土1.2μkat/l（1734±72 U/l;平均值的0.95置信區(qū)間）和17.4±1.0 μkat/l（1044± 60 U/l）。這兩種材料都可以與患者的血漿交換，用于滴定法（參考）和使用 1.2 二?；视妥鳛榈孜锏谋壬ǎǔＲ?guī)）。BCRs的預(yù)期用途是確保使用具有相同分析特異性的程序獲得的結(jié)果的可轉(zhuǎn)移性。參考材料還可用于為二次材料分配值，并校準(zhǔn)此處描述的比色法程序。

BCR-694 人重組脂肪酶標(biāo)準(zhǔn)品的主要用途：

每種材料在復(fù)溶時(shí)都旨在提供一種溶液，該溶液具有已知的脂肪酶催化濃度，該濃度是通過(guò)滴定標(biāo)準(zhǔn)化程序測(cè)定的。這些材料可用于驗(yàn)證程序的正確實(shí)施，并確定使用該測(cè)量程序的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性。

經(jīng)認(rèn)證的參考物質(zhì)也可用于為次級(jí)脂肪酶材料（校準(zhǔn)品和對(duì)照品）賦值。

由于發(fā)現(xiàn)這些材料可以通過(guò)規(guī)定的比色常規(guī)程序進(jìn)行交換，因此在37℃下用于患者血漿時(shí)，也可以使用經(jīng)過(guò)認(rèn)證的參考材料來(lái)校準(zhǔn)該測(cè)量程序。更一般地說(shuō)，經(jīng)認(rèn)證的參考物質(zhì)可用于校準(zhǔn)任何脂肪酶測(cè)量程序，前提是它們的可交換性已經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)評(píng)估。

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